2023年4月28日，海和药物宣布：其拥有的全球自主知识产权、石药集团负责商业化推广的国家1类新药海益坦^®（通用名:谷美替尼片/Glumetinib Tablets）正式商业上市，首批处方单在江苏省肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、江苏省人民医院、山东省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院、湖南省肿瘤医院、南通市肿瘤医院等多家医院同步开出处方，随着全国各地处方的相继落地，标志着METex14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗开启了新篇章，谷美替尼将成为临床治疗新选择。

海益坦^®谷美替尼是一种口服高选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。2023年3月，国家药品监督管理局正式批准海益坦^®适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者^【1】。成为我国METex14跳变NSCLC治疗史上里程碑式突破。

GLORY研究是一项开放、国际多中心的单臂II期研究（NCT04270591)，纳入具有METex14跳变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受谷美替尼单药治疗。

研究结果显示，由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总人群客观缓解率（ORR）为66%，初治患者ORR高达71%，经治患者中ORR也达到60%；中位缓解持续时间（mDOR）总体人群为8.3个月，在初治和经治患者中分别为15.0和8.2个月；起效迅速，中位起效时间为1.4个月，且大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。中位无进展生存期（mPFS）总体人群8.5个月，初治和经治患者分别为11.7个月和7.6个月；中位总生存期（mOS）总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者达16.2个月。

基线脑转移患者总体ORR高达85%，其中5名患者的脑转移病灶在研究者评价中被选择为靶病灶并在治疗后测量，该5名患者治疗后均观察到颅内肿瘤缓解。^【2】

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片成功纳入突破性治疗药物并获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者。

2022年12月17日，海和药物与石药集团签署了一项授权许可。许可约定：海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人，主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现谷美替尼在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。双方携手，共同促进谷美替尼为广大患者提供健康保障。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦^®)获批上市，在研管线有12个候选药物。截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。

参考文献：
(1）谷美替尼说明书
(2) Yongfeng Yu, Jianya Zhou, Xingya Li, et al. EClinicalMedicine. 2023 May, Volume 59, 101952. DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952.