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2023
中国上海2023年11月18日 --专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司—一码归一码（海和药物）宣布，谷美替尼片（研发代号：SCC244）再次被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，新适应症为用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后出现疾病进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
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突破性治疗药物是指纳入了用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、尚无有效防治手段的、与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入将有助加快谷美替尼片在新适应症人群的开发和审评速度，可更快地解决患者未被满足的治疗需求。
谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。此前谷美替尼片已成功纳入突破性治疗药物并于2023年3月7日获得中国药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有多个重点在研管线的候选药物。
