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2023

海和药物MET抑制剂谷美替尼片出海-正式申请日本上市许可

2023年9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可。本次申报上市的适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次适应症的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期研究（GLORY研究）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估谷美替尼片用于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应症已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该研究全球主要研究者是中国上海市胸科医院陆舜教授。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：

“此次谷美替尼片申请日本上市许可体现了海和药物创新药的国际开发、希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法的初衷，这也标志着海和药物在创新产品管线进入全球市场战略方向上跨出了历史性的一步，是公司又一里程碑。我们非常感谢国内外研究者对于患者未满足需求的重视及谷美替尼片疗效的认可。未来海和药物还会陆续提交更多产品的全球上市申请，造福中国及全球肿瘤患者。”

GLORY研究全球主要研究者中国上海市胸科医院陆舜教授表示：

“谷美替尼片是一款口服强效高选择性MET抑制剂，GLORY研究数据表明谷美替尼片用于治疗携带MET 14 外显子跳变的初治和经治NSCLC患者疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。我们期待谷美替尼片能够更快更好地解决国内外患者未满足的需求。”

关于非小细胞肺癌（NSCLC）和MET 14外显子（METex14）跳变

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％¹，METex14跳变在NSCLC中的总发生率约为3%²，在中国NSCLC人群中METex14跳变的发生率约1.3%³。METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突变共存⁴ 。多发于高龄患者，中位年龄72岁⁵ 。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月，客观缓解率（ORR）为8.8%-9.1%⁶ 。携带METex14跳变的NSCLC患者对PD-1单抗治疗不敏感，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月，在PD-L1受体高表达的肿瘤患者中，未见缓解率升高^7，8。在日本，新发肺癌患者人数为120000人/年，死亡人数为70000人/年¹。NSCLC约占日本肺癌患者的88%，在日本NSCLC人群中METex14跳变的发生率约为3%³。因此，在日本，可能需要接受这种药物治疗的患者人数估计约为3000人 /年。

关于谷美替尼片（研发代号：SCC244）

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片成功纳入突破性治疗药物并获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者。

关于海和药物

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦^®)获批中国上市，另有在研重点管线多个候选药物。

参考文献
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